| 4. In which ways is the initiative creative and innovative?
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La Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas inició el 05 de octubre del 2011. A noviembre de 2013 se han liberado 9 paquetes de genéricos, con el total de 28 sustancias activas prioritarias y 252 registros de medicamentos genéricos.
La ruta crítica de la Estrategia es la siguiente:
1. Se identifica el número de solicitudes de cada sustancia activa, de acuerdo a las bases de datos de Control de Gestión (archivo de resguardo de los expedientes que se revisan en la COFEPRIS).
2. Se localizan físicamente los expedientes de genéricos atenderlos de manera simultánea.
3. Se ha formado un equipo conformado por la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) y la de Fomento Sanitario (CFS), que coordinaron el seguimiento y análisis de las solicitudes.
4. Se seleccionan 2 o más sustancias activas para formar los paquetes de liberación, basándose en el monto de gasto público y privado de cada sustancia, priorizando los que implicaban un costo más alto, tomando en consideración el número de solicitudes de nuevos registros de cada sustancia y realizando simulaciones (“juegos”) de mercado en donde se comparan los rendimientos esperados de diversas estrategias (e.g., diferentes combinaciones de sustancias activas).
5. Se analizan cada una de las solicitudes de las sustancias activas del paquete de liberación.
6. Se realizan consultas técnicas al IMPI para asegurar el respeto a cualquier derecho patentario que pudiera existir.
7. La COFEPRIS realizó citas técnicas para los usuarios titulares de las solicitudes de las sustancias activas de acuerdo a los paquetes de liberación para asegurar que los expedientes cumplan con todos los requisitos para ser liberados.
8. Una vez que se definieron las sustancias que formarán parte de un paquete de liberación, se fijan dos fechas clave:
• Una fecha límite para que los solicitantes entreguen la información faltante a sus expedientes.
• La fecha del anuncio del paquete de genéricos que se hace por medio de un evento con la prensa al que asiste la Secretaria de Salud y el Comisionado Federal, junto con los usuarios de los registros que se otorgaron.
• Las solicitudes que no alcanzan a cumplir en tiempo con todos los requisitos para la obtención del registro, son evaluados posteriormente a través del esquema de “liberación continua”, en donde se aprueban sus registros conforme vayan cumpliendo.
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| 5. Who implemented the initiative and what is the size of the population affected by this initiative?
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Al principio, la COFEPRIS y el IMPI realizaron un mapeo de las patentes vencidas entre 2007-2011 (y las que estaban por vencer en 2011-2012) de sustancias activas. Con esta información, la COFEPRIS realizó un análisis del monto de compra pública y privada de estas sustancias para identificar aquellas que fueran candidatas a los paquetes de liberación de la estrategia.
La vinculación con el IMPI permitió una comunicación fluida, clara y transparente de las patentes relacionadas con las sustancias de la estrategia.
Al interior de la COFEPRIS participaron las siguientes áreas: CAS, para la autorización de registros; CFS, para vinculación con la industria; la Coordinación General Jurídica y Consultiva y la Dirección General de Estudios Económicos, para la asesoría legal y el análisis de impacto económico, respectivamente.
Para lo anterior, fue necesario crear un equipo en CAS, encargado de dictaminar las solicitudes pertenecientes a la estrategia a partir de dos puntos esenciales: bioequivalencia de los medicamentos y protección a la propiedad industrial.
La coordinación con la industria fue pieza clave para acelerar el proceso de dictaminación, ya que junto con ellos se logró el rápido cumplimiento de los requisitos para registros sanitarios marcados en la legislación.
La Coordinación Jurídica colaboró en la interpretación de la legislación relacionada con la propiedad industrial y en las consultas de patentes para que se respetaran los derechos de patente.
La Dirección General de Estudios Económicos participó en el diseño de la estrategia de “liberación consolidada de paquetes” con base en los principios de teoría de juegos y elaboró los estudios necesarios para conocer el impacto económico de la estrategia.
La COFEPRIS diseñó una estrategia de comunicación específica para que la prensa coadyuvara en reducir las asimetrías de información entre los jugadores del mercado y generara confianza en la población respecto de los medicamentos genéricos.
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| 6. How was the strategy implemented and what resources were mobilized?
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La Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas no tuvo ningún financiamiento adicional, ya que la autorización de nuevos registros de medicamentos genéricos se logró a partir de la reorganización de recursos humanos y materiales con los que ya contaba la COFEPRIS. Esta reorganización logró una asignación más eficiente de los recursos humanos y materiales, lo que se tradujo en una exitosa implementación de esta estrategia.
Cada área designó a funcionarios encargados de este tema que fungen como enlaces para la estrategia.
CAS creó un equipo encargado únicamente de dictaminar las solicitudes de genéricos que forman parte de esta estrategia.
CFS, como coordinadora del tema, nombró a un enlace encargado de la coordinación y supervisión de la implementación de la estrategia con todas las áreas. Asimismo, esta Comisión nombró a un encargado en el departamento de Control de Gestión para la organización y distribución de todas las solicitudes de nuevos registro de genéricos.
La Coordinación Jurídica designó a un equipo de abogados para que estuvieran pendientes para dudas o interpretaciones de las consultas realizadas al IMPI o de la legislación correspondiente al tema.
El equipo de la Dirección General de Estudios Económicos colaboró en el diseño de los paquetes al realizar las simulaciones (“juegos”) de mercado en donde se compararon los rendimientos esperados de diversas estrategias. Asimismo, esta Dirección se encargó de realizar el análisis de seguimiento en indicadores de mercado (i.e., precios de medicamentos, montos de compra pública y privada, ahorros acumulados, entre otros).
Por lo anterior, los recursos con los que contó esta estrategia fueron solamente humanos.
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| 7. Who were the stakeholders involved in the design of the initiative and in its implementation?
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Los resultados más exitosos de esta Estrategia han sido los siguientes:
1. Se han liberado 9 paquetes de medicamentos genéricos, con 28 sustancias activas, dando lugar a la autorización de 252 registros sanitarios en dos años y un mes de implementación de esta estrategia.
2. Se generó un impacto positivo en las condiciones de acceso de la población a medicamentos. Actualmente, México es el cuarto país de la OCDE con mayor gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud (27.1%). En 2010, México era el segundo país de la OCDE con mayor gasto en medicamentos (28.3% del gasto total en salud), superior al promedio de la OCDE (17.2%). Adicionalmente, acorde con datos de la Secretaría de Salud (Dirección General de Información en Salud y Sistema de Cuentas en Salud), durante 2011, el gasto de bolsillo representó el 47% del gasto total en salud mientras que esta cifra fue de 49% durante 2010 (el promedio de la OCDE fue de 19.5% en 2010). Estas mediciones son reflejo de que esta estrategia ha coadyuvado no sólo a recuperar terreno perdido, sino también a incrementar el acceso de la población mexicana a medicamentos genéricos.
3. Los 252 medicamentos genéricos autorizados son utilizados en tratamientos que atienden padecimientos asociados al 71% de las causas de mortalidad en población mexicana (OMS, 2011). Con la aprobación de estos medicamentos, se amplía la oferta de medicamentos para tratar enfermedades no transmisibles como la diabetes tipo 2, tumores cancerosos, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca, entre otros.
4. Con esta estrategia se han generado ahorros:
• La reducción promedio en precios de genéricos ha sido de 67% ($920 pesos [$74 USD] de ahorro promedio al particular) y de 67.8% en las licitaciones públicas del IMSS.
• Los ahorros acumulados en 4 años para el sector público suman $8,471 mdp ($678 millones USD).
• Los ahorros acumulados en 4 años para los privados ascienden a $10,561 mdp ($845 millones USD).
• El ahorro total se calcula en $19,032 mdp ($1.52 mil millones USD).
• Se podrán atender a cerca de 1.1 millones de pacientes adicionales en 4 años.
5. Se ha dotado a la COFEPRIS de un marco regulatorio sólido, transparente y con alta cooperación interinstitucional e intersectorial que otorga certeza jurídica a la industria farmacéutica y confianza a los consumidores. Este resultado es importante ya que este tipo de cooperación intersectorial no había existido antes en la relación gobierno-industria farmacéutica.
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| 8. What were the most successful outputs and why was the initiative effective?
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Para llevar a cabo la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas, los sistemas que se pusieron en marcha para monitorear el progreso de actividades son: (1) seguimiento de farmacovigilancia en términos de la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS); (2) medición del impacto en el mercado a través del monitoreo de precios y (3) medición del impacto en salud pública a través de la cobertura:
1. El artículo 38 del RIS, señala que aquellas reacciones adversas de medicamentos o insumos para la salud que se hayan presentado en su comercialización, que los profesionales de la salud hayan notificado, que se hayan publicado en la literatura y de las cuales tenga conocimiento alguna otra agencia sanitaria, deben de ser notificadas ante la Secretaría de Salud. Así, los titulares de registros sanitarios, distribuidores o comercializadores deben de informar acerca del mal funcionamiento o reacciones adversas de medicamentos en el mercado.
2. El artículo 58 Fracción V Bis de la LGS señala que la comunidad podrá participar en los servicios de salud públicos y privados a través de informar a las autoridades sanitarias acerca de las reacciones adversas de un medicamento en el mercado.
3. Para poder renovar un registro sanitario es requisito poder presentar el informe de farmacovigilancia, como lo señala el artículo 190- Bis 1 Fracción V del RIS.
4. La Dirección General de Estudios Económicos ha realizado un seguimiento quincenal de la evolución de precios de medicamentos, así como un seguimiento de los ahorros (públicos y privados) que se han llevado a cabo con esta Estrategia. Se ha monitoreado la caída de precios de mercado para poder calcular el estimado en el ahorro de individual en la compra de estos medicamentos, así como en la disminución de precios de las licitaciones públicas del IMSS.
5. La cobertura en el número adicional de pacientes se ha incrementado por paquete liberado. El primer paquete de medicamentos permitía atender a 36,898 pacientes adicionales. Para el segundo paquete esta cifra se había incrementado a 234,629. Para el tercer paquete de medicamentos ya se podían atender 251,445 pacientes y para el cuarto paquete 636,634. Siguiendo esta tendencia, en el séptimo paquete se atendían a 851,069 pacientes adicionales, mientras que para el noveno paquete esta cifra llegó a 1,081,962 pacientes adicionales.
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| 9. What were the main obstacles encountered and how were they overcome?
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Dentro de la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas, los obstáculos encontrados fueron los siguientes:
1. La difusión y entendimiento por parte de la industria respecto a la Estrategia y sus alcances. Para lograrlo se tuvo que establecer canales de comunicación con la industria para aclarar la situación en la que se encontraban las patentes de formulación. Esto debido a que el criterio adoptado por la COFEPRIS con base en la jurisprudencia emitida por la Suprema Corte de Justicia, no está inscrito en ninguna legislación sanitaria que obligue directamente a la autoridad sanitaria a respetar este tipo de patentes.
Sin embargo, en varios foros y reuniones se les ha hecho ver la necesidad de respetar las patentes de formulación como método de prevención ante un juicio de infracción ante el IMPI o un juicio de amparo por parte del innovador alegando una invasión de patente que evite la comercialización del medicamento genérico y sea una opción menos en el mercado, reduciendo la oferta a los consumidores.
2. La COFEPRIS como autoridad sanitaria regulatoria ha tenido que enfrentarse al rezago de expedientes que ha sido prioridad abatir en la historia de esta institución. El rezago ocasiona que los procesos de autorización de los trámites sean lentos e ineficaces y que exista gran cantidad de retraso en la atención a éstos.
Por lo anterior, junto con esta Estrategia, la COFEPRIS desarrolló otros programas relacionados con la simplificación administrativa, mejora regulatoria y organizacional para reducir el rezago y que de esta manera la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas pudiera ser exitosa.
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