| 4. In which ways is the initiative creative and innovative?
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El Comisionado Federal instruyó la creación de la Coordinación del Proyecto de Reconocimiento de COFEPRIS como una ARN de Referencia Regional, con la tarea de analizar el instrumento de evaluación y las posibilidades de la institución para integrarse al proceso de reconocimiento de forma exitosa.
1) Análisis y Definición de Ruta Crítica
La evaluación consistió en la revisión de 10 módulos conformados por 561 indicadores clasificados en críticos, necesarios e informativos, siendo los indicadores críticos fundamentales para la obtención del Nivel de Referencia Regional.
1) Información general del País: Geografía, características y estadísticas.
2) Autoridad Reguladora Nacional: Base legal, estructura, recursos y buenas prácticas reguladoras.
3) Autorización de Comercialización: Marco jurídico de las solicitudes de nuevos registros, procedimientos para la evaluación de solicitudes y el otorgamiento o rechazo de registros.
4) Licenciamiento de Fabricantes: Estructura para el otorgamiento del licenciamiento de fabricantes.
5) Vigilancia y control post-comercialización: Asegurar que los medicamentos y biológicos se importen previa autorización o licenciamiento de importación.
6) Farmacovigilancia: Estructura para recolectar información, evaluar y decidir sobre la seguridad de los medicamentos.
7) Ensayos Clínicos: Revisar controles de ensayos clínicos conducidos en el país.
8) Inspecciones regulatorias y actividades de fiscalización: Estructura para inspeccionar y vigilar el cumplimiento de requerimientos y toma de acciones para su cumplimiento.
9) Laboratorio de Control de Calidad: Estructura para analizar productos farmacéuticos.
10) Liberación de Lotes: Asegurar que las vacunas y biológicos comercializados estén sujetos al escrutinio de la ARN basado en la liberación lote a lote.
Con base en el análisis de los requisitos para obtener el reconocimiento se definió una ruta crítica obteniendo el siguiente avance:
1) Junio 2011. Reunión con representantes de la OPS sobre la futura colaboración.
2) Julio 2011. Participación Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
3) Agosto 2011. Pre-evaluación por parte de la OPS.
4) Noviembre 2011. Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad.
5) Diciembre 2011. Pre-evaluación de OPS.
6) Marzo 2012. Auditoria interna del SGC.
7) Abril 2012. Evaluación por parte de la OPS.
8) Junio 2012. Auditoria formal de OPS a COFEPRIS.
2) Implementación y Desarrollo
Como requisito fundamental y crítico, era necesaria la implementación de un SGC. COFEPRIS, tomando como base la Norma Internacional ISO 9001:2008, desarrolló un sistema sustentado en un enfoque de procesos, teniendo como punto de partida los documentos y filosofías institucionales. Para favorecer y fortalecer la implementación se desarrolló una campaña de gestión del cambio institucional, consistente en la sensibilización del personal y la formación de auditores internos y facilitadores con el objetivo de crear una red de difusión en cada unidad administrativa, para robustecer el compromiso de todo el personal de la Comisión.
Para dar seguimiento a todas las acciones realizadas, se creó el Comité de Calidad, espacio de comunicación, discusión y planeación estratégica integrado por la alta dirección de COFEPRIS, con la finalidad de conocer el grado de implementación del SGC y proponer acciones de mejora para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Regulatorias de la institución. En este espacio se definieron las acciones clave para el cumplimiento de cada indicador con base en las recomendaciones emitidas en cada pre-evaluación de la OPS.
3) Seguimiento y Evaluación
En junio del 2012 la COFEPRIS fue evaluada por expertos de la OPS, obteniendo una calificación del 100% en los indicadores revisados. COFEPRIS obtuvo el Nivel de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, con el compromiso de dar seguimiento a las recomendaciones emitidas por la OPS mediante el fortalecimiento del SGC y de ser re-evaluada cada 3 años.
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| 5. Who implemented the initiative and what is the size of the population affected by this initiative?
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El Comisionado Federal, a través de la Coordinación de Asesores, instruyó la creación de una Coordinación del Proyecto de Reconocimiento de COFEPRIS ante la OPS, conformada por un representante de cada unidad administrativa de la Institución fungiendo como enlace para la implementación de las estrategias.
Los titulares de cada una de las unidades administrativas de la COFEPRIS que participaron y participan activamente, tanto en el Comité de Calidad como en el Comité de Vigilancia del Mercado, espacios para dar seguimiento y coordinar estrategias entre las áreas de la institución.
El equipo de enlaces, multidisciplinario, se conformó por personal técnico especializado y experto en los temas referentes a cada área de la Institución. Dicho grupo de trabajo participó en la implementación de todos los indicadores de la herramienta de evaluación, con la colaboración y compromiso de todo el personal que labora en la COFEPRIS.
Las Secretarías de Salud Estatales, a través de la coordinación con las autoridades locales de la COFEPRIS, reafirmaron los lazos de comunicación y cooperación para conformar acuerdos para la homologación de criterios y prácticas reguladoras.
Se coordinó la operación con el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), encargados de establecer, implementar y supervisar las políticas públicas rectoras en materia de salud integral de la infancia, adolescencia y vacunación, que propicien la equidad en la salud entre todos los mexicanos.
El trabajo en conjunto con la Comisión Nacional de Bioética se fortaleció ya que tiene entre sus objetivos propiciar debates sobre asuntos bioéticos con la participación de los diversos sectores sociales.
A través de la Secretaria de Salud se aseguró que la COFEPRIS en sus esfuerzos para mejorar su capacidad regulatoria, estuviese acorde con la política pública que promovía fortalecer la prevención de los problemas de salud.
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| 6. How was the strategy implemented and what resources were mobilized?
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COFEPRIS es una Autoridad Reguladora Nacional con una estructura organizacional sólida y definida, dotada de un presupuesto adecuado para realizar las funciones reguladoras que tiene encomendadas, de modo que los gastos de operación que se utilizaron para obtener el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional ante la OPS no generaron un financiamiento adicional.
Es importante destacar que el presupuesto de la COFEPRIS se genera a partir de ingresos provenientes de los servicios que la propia Institución proporciona, por lo que el financiamiento de este proyecto no tuvo un impacto directo en el contribuyente.
El Comisionado Federal instruyó a todas las áreas para que destinaran a funcionarios responsables de tiempo completo para el cumplimiento de los indicadores requeridos por la OPS, así como privilegiar las actividades relacionadas con el proceso de reconocimiento por parte de todos los funcionarios de la institución.
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| 7. Who were the stakeholders involved in the design of the initiative and in its implementation?
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En el resultado de la evaluación, COFEPRIS quedó calificada como agencia reguladora nivel IV en Medicamentos y Vacunas, siendo el primer país de Latinoamérica en obtener dicho reconocimiento en ambos rubros, definida ante la OPS como “ARN competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos”, con calificación a los 561 indicadores contenidos en la herramienta de evaluación del 100%.
Con esto México cuenta con una Agencia Reguladora más eficiente y predecible en su operación, por lo que se potencializó su capacidad para proteger a la población contra riesgos sanitarios generando valor agregado institucional.
Los productos concretos que derivaron en la consolidación de la iniciativa son:
• COFEPRIS es una ARN de Referencia Regional con certeza en su capacidad técnica y científica, logrando la emisión, entre marzo de 2011 y noviembre de 2013, de 18,423 registros sanitarios, que en comparación con los 152 registros liberados en 2010, representan un avance de más del 4,000%. Estos registros tienen un valor de mercado de 2,135 millones de dólares anuales para la industria.
• México es un referente para apoyar el fortalecimiento de otras agencias reguladoras, así como promover el intercambio y la cooperación técnica entre países, y continuar participando en los procesos de armonización de regulaciones en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
• Se desarrolló un Procedimiento Simplificado de Liberación de Vacunas lo que ha implicado la reducción para usuarios, pasando de un tiempo de respuesta de 3 meses a solo 1 mes, liberándose en 2012, 32.5 millones de dosis de vacunas bajo este esquema, con un beneficio económico de 93 millones de dólares.
• La OPS ha solicitado la colaboración de la agencia para obtener información sobre medicamentos para trastornos oncológicos e insulinas registrados en México, buscando que la industria nacional participe en las licitaciones públicas del Fondo Estratégico de la OPS.
• México hoy tiene un marco regulatorio completo en materia de medicamentos biotecnológicos. En septiembre del 2012 se publicó la norma que especifica que requisitos deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos para biotecnológicos permitiendo que COFEPRIS emita el registro de biotecnológicos en beneficio de los pacientes y de las instituciones públicas; esto ha significado una reducción del 87% en los precios de estos insumos y pone a México a la vanguardia a nivel hemisférico.
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| 8. What were the most successful outputs and why was the initiative effective?
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Una vez anunciada la intención de la obtención del reconocimiento, COFEPRIS adquirió el compromiso de ser evaluado periódicamente por la OPS, siendo visitada por el organismo en 4 ocasiones, tres pre-evaluaciones y una Auditoria Formal de evaluación.
1) En Agosto del 2011, un Asesor Regional de Asuntos Regulatorios de la OPS, visitó la institución para observar las funciones reguladoras y poder emitir una serie de recomendaciones, entre las que reiteró la importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en COFEPRIS.
2) En diciembre del 2011, seis expertos de la región revisaron, en nombre de la OPS, la implementación de los indicadores contenidos en la herramienta de evaluación para poder determinar si COFEPRIS cumplía con las Buenas Prácticas Regulatorias.
3) En abril del 2012, cinco expertos de la región, en nombre de la OPS, verificaron la implementación de los indicadores, emitiendo recomendaciones y pasos a seguir para la obtención del reconocimiento en la auditoria de evaluación formal.
4) Del 18 al 22 de junio del 2012, 8 expertos provenientes de Argentina, , Brasil, Chile y Costa Rica, condujeron la revisión de 561 indicadores, verificando la implementación de todas las recomendaciones emitidas a lo largo de las tres visitas antes hechas por representantes de la OPS.
COFEPRIS, siguiendo las recomendaciones emitidas por los expertos regionales, comienza la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, bajo los principios de la Norma ISO 9001:2008; creó un Comité de Calidad, espacio donde los Titulares de las Unidades Administrativas analizaron la operación de la institución para generar acuerdos y estrategias para el cumplimiento de las metas y objetivos. Es en este espacio donde se revisa el resultado de las auditorías internas realizadas, en apego a los objetivos y estrategias institucionales y el cumplimiento a los indicadores contenidos en la herramienta con la que fue evaluada.
Adicionalmente, se creó el Comité de Vigilancia del Mercado como un mecanismo de control con poder de decisión inmediata para la toma de acuerdos, a efecto de asegurar que los estándares alcanzados en el momento del reconocimiento permanezcan así como garantizar la comunicación efectiva entre los objetivos y estrategias de cada una de las unidades administrativas de la institución.
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| 9. What were the main obstacles encountered and how were they overcome?
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El primer y más significativo obstáculo para echar a andar la iniciativa fue la falta de comunicación y de coordinación, entre las áreas administrativas de la Comisión, misma situación que se detectó hacia el exterior de la agencia con los actores involucrados en la tarea de brindar protección sanitaria a la población de nuestro país.
Por otra parte, la información para realizar el análisis y diagnóstico de las condiciones en las que se encontraba la COFEPRIS, no se hallaba disponible de manera adecuada.
Esto aunado a que los intentos previos para incorporar a la institución las mejores prácticas regulatorias y administrativas habían fracasado, generó un panorama de resistencia e incredulidad entre los actores involucrados, tanto públicos como privados, acerca de que se lograse obtener el reconocimiento que garantizara la confiabilidad de la Comisión como autoridad reguladora en materia de salud.
Esas circunstancias tuvieron como consecuencia el desencadenamiento de la apatía del personal al integrarse en las actividades enfocadas a alcanzar de forma exitosa dicho objetivo, lo que supuso un enorme esfuerzo del staff y de las personas clave encargadas del proyecto para difundir e implementar la estrategia, incluyendo al personal directivo.
Implementar el SGC implicó un cambio en la cultura organizacional con la que se venían desarrollando las funciones y cumpliendo las responsabilidades cotidianas en la Comisión, para lo que se comenzó una ardua labor de difusión de una cultura de calidad que permeara una nueva forma de trabajo, gestionando así un cambio que contradecía las prácticas sub óptimas y costumbres ineficientes que impedían el trabajo sistemático enfocado a la mejora continua.
Adicionalmente, se presentó el reto de dar a conocer a la ciudadanía una idea clara de las funciones y razón de ser de la COFEPRIS, así como la formación de una identidad propia y fácilmente reconocible
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